近日，武漢中科牛津波譜技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“中科牛津”）與全球權(quán)威藥典機(jī)構(gòu)——美國(guó)藥典委員會(huì)（United States Pharmacopeia, USP）合作開(kāi)展的兩項(xiàng)定量核磁共振（qNMR）研究項(xiàng)目取得重要進(jìn)展，相關(guān)成果已在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《Magnetic Resonance in Chemistry》以SCI論文形式正式發(fā)表。兩項(xiàng)研究成果系統(tǒng)驗(yàn)證了中科牛津自主研發(fā)的400 MHz核磁共振波譜儀在藥物定量分析中的可行性、可靠性與通用性，為推動(dòng)qNMR技術(shù)在制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和應(yīng)用推廣提供了重要支撐。     

美國(guó)藥典作為全球藥品、原料藥、輔料及醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威依據(jù)，一直致力于推動(dòng)檢測(cè)方法的創(chuàng)新與優(yōu)化。本次合作旨在通過(guò)建立更高效、穩(wěn)健且易于推廣的定量核磁共振方法，提升藥物質(zhì)量控制的精確性與可及性。

第一階 段建立通用型qNMR內(nèi)標(biāo)法平臺(tái)方法

在第一項(xiàng)研究中，團(tuán)隊(duì)針對(duì)qNMR技術(shù)長(zhǎng)期以來(lái)受限于操作專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、方法開(kāi)發(fā)復(fù)雜等問(wèn)題，提出了一套適用于多產(chǎn)品矩陣的“平臺(tái)方法”。該方法通過(guò)統(tǒng)一的核心參數(shù)設(shè)置，顯著降低了qNMR的使用門(mén)檻，使非專(zhuān)業(yè)人員也能快速獲得可靠結(jié)果。     

研究團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)評(píng)估了信噪比、數(shù)據(jù)處理方式、積分方法、弛豫延遲、T1弛豫時(shí)間及樣品稱(chēng)量等關(guān)鍵參數(shù)對(duì)定量結(jié)果的影響，并在來(lái)自8個(gè)實(shí)驗(yàn)室的12臺(tái)核磁共振波譜儀上進(jìn)行了多中心驗(yàn)證。值得注意的是，中科牛津全程使用自主研制的400MHz整機(jī)系統(tǒng)參與測(cè)試，其性能表現(xiàn)與國(guó)際同類(lèi)設(shè)備相當(dāng)，在準(zhǔn)確性、重復(fù)性和系統(tǒng)適應(yīng)性方面均達(dá)到平臺(tái)方法的要求。     

該研究呼吁全球qNMR社區(qū)共同驗(yàn)證這一平臺(tái)方法，以進(jìn)一步擴(kuò)展其應(yīng)用范圍和可靠性。

論文全文可通過(guò)以下鏈接獲取：

https://doi.org/10.1002/mrc.5532

第二階段 qNMR在實(shí)際藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用

在第二項(xiàng)研究中，團(tuán)隊(duì)成功開(kāi)發(fā)了一種基于定量氫譜（¹H NMR）測(cè)定乙基纖維素中乙氧基含量（EO%）的方法。該方法采用CDCl₃/TFA-d溶劑體系，無(wú)需內(nèi)標(biāo)或外標(biāo)物，通過(guò)直接積分甲基與亞甲基/次甲基質(zhì)子信號(hào)，結(jié)合質(zhì)量分?jǐn)?shù)計(jì)算，實(shí)現(xiàn)了對(duì)EO%的高精度測(cè)定。     

在多實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合驗(yàn)證中，qNMR測(cè)定結(jié)果與藥典GC-FID方法的標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)（COA）值偏差小于3%，且表現(xiàn)出更優(yōu)的操作安全性和穩(wěn)定性。中科牛津400 MHz核磁共振系統(tǒng)在該實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景中再次展現(xiàn)出卓越性能，驗(yàn)證了其從方法開(kāi)發(fā)到常規(guī)檢測(cè)的全流程適用性。     

該方法為解決現(xiàn)行藥典方法中衍生產(chǎn)物不穩(wěn)定、內(nèi)標(biāo)揮發(fā)等問(wèn)題提供了更簡(jiǎn)潔、環(huán)保且可靠的替代方案。     

論文已正式發(fā)表，全文鏈接：

https://doi.org/10.1002/mrc.70033

結(jié) 論 中科牛津核磁共振系統(tǒng)勝任多種定量場(chǎng)景

兩項(xiàng)研究的成功不僅體現(xiàn)了中科牛津與美國(guó)藥典委員會(huì)合作的深度與成效，也凸顯了中科牛津400 MHz核磁共振整機(jī)系統(tǒng)在復(fù)雜藥物分析任務(wù)中的實(shí)用性與可靠性。該系統(tǒng)具備從科研方法開(kāi)發(fā)到藥品質(zhì)量日常控制的完整能力，能夠滿足多種定量分析需求，為制藥企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和科研單位提供了高性能、本地化的核磁共振解決方案。     

未來(lái)，中科牛津?qū)⒗^續(xù)與USP等國(guó)際組織保持密切合作，持續(xù)推動(dòng)核磁共振技術(shù)在全球藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的創(chuàng)新與應(yīng)用。

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